Au JO du 2 février 2022 a été publié le décret n° 2022-100 du 31 janvier 2022 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine.
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Ce décret insère, aux articles R. 5132-42-1 et suivants du Code de la santé publique (CSP), le nouveau dispositif de dispensation des médicaments à l’unité dans les officines. Il s’agit plus précisément de déterminer modalités de conditionnement, d’étiquetage et d’information de l’assuré social ainsi que de traçabilité.
La délivrance à l’unité des médicaments est désormais possible, sous réserve de leur inscription sur une liste règlementaire, pour les spécialités satisfaisant aux règles de conditionnement suivantes :
- soit le médicament est présenté sous blister mentionnant :
- le nom du médicament ou du produit ;
- le dosage ;
- la forme pharmaceutique ;
- le cas échéant, la mention du destinataire (” nourrissons “, ” enfants ” ou ” adultes “) ;
- lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
- le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament ou produit ;
- le numéro du lot de fabrication ;
- la date de péremption ;
ce blister étant lui-même conditionné dans un emballage extérieur comportant les mentions obligatoires habituelles ;
- soit il est présenté en sachet-dose dans un conditionnement extérieur conforme aux mentions obligatoires habituelles.
Le pharmacien doit :
- prélever dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité ;
- les placer ensuite dans un nouveau conditionnement extérieur adapté, permettant d’en assurer le transport et la conservation et suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu. Ce nouveau conditionnement extérieur ne doit pas contenir de médicament provenant de lots différents.
Attention : dans le cas particulier des patients aveugles ou malvoyants, le pharmacien ne peut délivrer les médicaments à l’unité que dans le conditionnement extérieur car seul ce dernier comprend des inscriptions en braille.
En outre, le pharmacien doit imprimer et apposer sur le conditionnement extérieur une étiquette qui mentionne :
- le nom du médicament ;
- le dosage ;
- la forme pharmaceutique ;
- le cas échéant, la mention du destinataire (« nourrisson », enfant » ou « adulte ») ;
- la ou les dénominations communes, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives ;
- le cas échéant, les précautions particulières de conservation ;
- la date de péremption en clair ;
- le numéro de lot de fabrication ;
- les nom et prénom du patient ;
- la posologie, et la durée du traitement ;
- la date de délivrance ;
- le nombre d’unités délivrées au patient.
Enfin, le pharmacien doit remettre au patient la notice d’utilisation du médicament.
Ces informeront les professionnels des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS) qui assurent :
- l’accompagnement à la santé des personnes accueillies ou accompagnées (par exemple, en foyer de vie) ;
- l’aide à la prise des médicaments, au titre de l’accompagnement dans l’accomplissement des actes de la vie courante.